За даними статистики, за останніх 10 років питома вага національних виробників лікарських засобів у загальному обсязі фармацевтичного ринку України в доларовому еквіваленті зменшилася майже вдвічі і становить нині менш як 30 відсотків. Кількість зареєстрованих зарубіжних лікарських препаратів сьогодні вдвічі перевищує аналогічний показник для ліків вітчизняного виробництва. У середньому вартість однієї упаковки, що імпортується, в п’ять разів вище вітчизняного препарату. До того ж на одній із нещодавніх прес-конференцій міністр охорони здоров’я України Олег Мусій спрогнозував подальше підвищення цін на, без перебільшення, стратегічний для будь-якої нації продукт приблизно на 60 відсотків, що зробить його ще більш недоступним для багатьох хворих. То як бути? Чи можливо розв’язати, без сумніву, найважчу проблему і як швидко? Чи здатні наші фармакологи й виробники лікарських засобів, для початку хоча б частково, зменшити залежність країни та її громадян від імпорту ліків? Пошук відповідей на ці запитання привів кореспондента «Голосу України» до директора Державної установи «Інститут фармакології і токсикології Національної академії медичних наук України», доктора медичних наук Тетяни БАХТІАРОВОЇ.

Пріоритет — створення препаратів для протидії найнебезпечнішим захворюванням

— Тетяно Анатоліївно, наскільки я розумію, ваш інститут — один із провідних наукових фармакологічних центрів України, і його місія саме й полягає в розробці лікарських препаратів?

— Звісно. Ми здійснюємо фундаментальні й прикладні дослідження, пов’язані з розробкою (від молекули до готового продукту) і впровадженням у виробництво інноваційних лікарських засобів. Серед основних на-прямів досліджень передусім ті, які передбачають створення ліків для протидії найнебезпечнішим захворюванням, що характеризуються в нашій країні високим рівнем інвалідизації та смертності. Це насамперед роботи в області онкофармакології, зокрема дослідження зі створення протипухлинних препаратів. Серед розробок інституту, наприклад, оригінальний препарат «Хлофіден», що не поступається за активністю «Циклофосфаміду», але є менш токсичним (він м’якше діє на систему кровотворення та інші активно проліферируючі тканини), препарати «Мебіфон» (випускається ВАТ «Фармак»), «Бротеофін» і низка інших, що перебувають на різних етапах впровадження.

Серед пріоритетних напрямів також слід зазначити вишукування нових засобів лікування ішемічної хвороби серця та артеріальної гіпертензії, ненаркотичних анальгетиків, протимікробних засобів і низки інших. Зокрема, за принципом «від ідеї до практичного впровадження» було створено композиції «Вітам» та «Есмін». Їх випускає АТ «Київський вітамінний завод». Перелік перспективних розробок інституту можна продовжувати.

— Сьогодні в багатьох на слуху, і не тільки, скажімо, в медиків і хіміків, нанофармакологія...

— Щоб читачам було зрозуміліше, зауважу, що термін «нано» означає щось мізерно мале. Базовані на «нано» технології оперують величинами від 1 до 100 нм. Ідея застосування наночасток для підвищення ефективності засобів діагностики і терапії заснована на тому факті, що речовини в наноформі мають властивості, відмінні від властивостей речовин у макродисперсній формі. Наш інститут був піонером в області нанофармакології й залишається серед першопрохідників. Створені з використанням цього підходу препарати вже перебувають, як ми висловлюємося, «на полиці». Один із них — «Ліпін», що є першим у світі промислово освоєним препаратом на основі ліпосом. Використання цих штучно отримуваних часток як носіїв фізіологічно активних речовин завершилося також впровадженням у медичну практику гепатопротектора «Ліолів», препарату «Ліпофлавон», що має широкий спектр фармакологічної активності. У цих лікарських засобах кінцевий ефект є результатом комбінованої дії ліпосом і відповідно «Антраля» і «Кварцетіна». До речі, «Антраль» — також наша розробка, його виробляє ВАТ «Фармак».

— І скільки препаратів інститут може записати у свій актив за роки незалежності України?

— Понад 10 тільки інноваційних ліків. Але треба мати на увазі, що наша установа здійснює інтенсивні дослідження препаратів-генериків, а також дослідження в області лікарської токсикології.

— Останнє на предмет гранично можливої безпеки ліків?

— Авжеж. Ви точно розставили у своєму питанні акценти. Адже безпечних ліків справді немає. І створити їх на 100 відсотків нешкідливими поки що не вдається нікому. У цій ситуації право на життя й використання повинні мати ті, які спричиняють якнайменше побічних реакцій. Якщо ж казати про напрями нашої роботи у сфері лікарської токсикології, то, поряд із традиційним дослідженням нешкідливості нових лікарських препаратів відповідно до вимог належної лабораторної практики (GLP), наші вишукування присвячені вивченню маловідомих аспектів токсичної дії вже відомих лікарських засобів і проблемам вікової токсикології.

— Чи має інститут можливість і право залучати для проведення розробок інвестиційні кошти?

— Обмежень у цьому плані немає. В інституту є право виконувати дослідження за договорами. У нього доволі великі можливості, база й досвід. Є також зацікавленість у співробітництві, зокрема вітчизняних виробників. Але найчастіше їм потрібен уже готовий продукт, виведення якого на ринок спричиняє мінімум ризиків і витрат. На жаль, щодо інноваційних препаратів інститут не має можливості оплатити, наприклад, вартість експертизи і проведення клінічних випробувань. Вітчизняні виробники також не мають достатньо коштів, які вони могли б вкладати в ризиковані проекти. Проте деякі виробники починають розуміти, що без інвестицій у розвиток фармакологічної науки майбутнього немає.

Без інвестицій у науку майбутнього немає

— Ви назвали кількість препаратів, розроблених тільки вашим інститутом. Але є ж іще й хімічні наукові установи НАНУ, інші дослідницькі центри. Чому ж виникла в Україні така, м’яко кажучи, непроста ситуація з ліками? Чому настільки мала питома вага препаратів вітчизняного виробництва й відповідно велика наша залежність від імпорту? Чому наявні перспективні розробки, про які говорили, зокрема, і ви, широко не впроваджуються у виробництво?

— Для ефективного впровадження повинно бути щонайменше дві зацікавлені сторони: вчені та виробники. Розробка будь-якого інноваційного лікарського засобу — процес витратний як у фінансовому, так і в часовому аспекті: він потребує понад мільярд доларів капіталовкладень і займає від семи до одинадцяти років. Крім того, це досить ризикований процес. За даними статистики, з десяти препаратів, що успішно пройшли клінічні випробування, лише один отримує право на застосування, а з 10 схвалених компетентними органами — тільки один посідає міцне місце на ринку. Відсіювання, на жаль, дуже велике. Тому в наших умовах без будь-яких преференцій з боку держави для виробників майбутніх інноваційних препаратів компанії не дуже активно на це йдуть. Позитивні зрушення можливі за умови вживання ефективних заходів з боку держави. Необхідна розробка конкретних програм розвитку фармацевтичної галузі. Безумовно, тут мають бути задіяні всі доступні механізми. Як на законодавчому рівні, так і у фінансовій сфері. Потрібно також думати про те, як надалі завойовувати зовнішні ринки, конкуренція на яких надзвичайно жорстка.

Кому відповідати за розвиток фармакологічної галузі?

— Наскільки реальною та економічно доцільною може бути розробка в нашій країні й реалізація програми імпортозаміщення у фармації?

— Розмови про таку програму тривають уже кілька років. Але все це поки що на віртуальному рівні. На мій погляд, розробляти особливу програму немає рації. Можна просто скласти перспективну номенклатуру препаратів, які можуть вироблятися нашою промисловістю й потрібні охороні здоров’я. І подумати про те, як створити оптимальні умови для ведення бізнесу для наших фармацевтичних підприємств. Знову-таки маю на увазі певні преференції розроблювачам і виробникам інноваційних препаратів. Наприклад, у Казахстані діє програма, що спрямована саме на підтримку й розвиток фармацевтичного сектору та інноваційних розробок, чого, на жаль, у нас не було ніколи.

Важливим моментом є й те, хто відповідає за розвиток фармацевтичної галузі. Сьогодні це МОЗ України. Чи правильно це? Міністерство повинно бути соціальним замовником, диктувати правила гри у сфері обороту лікарських засобів, допуску їх на ринок, ефективного застосування, але жодною мірою не розглядати питання розвитку фармацевтичної промисловості. Вітчизняні виробники готові до діалогу й освоєння необхідної для охорони здоров’я номенклатури, але під певні гарантії з боку держави, наприклад, у вигляді держзамовлення.

— А проблема відсутності власних субстанцій, що, наскільки відомо, у нашій країні доволі гостра?

— В Україні збереглися потужні наукові школи в області хімії, розвинена хімічна промисловість. Однак постає питання, наскільки ресинтезовані в Україні субстанції будуть конкурентоспроможні з тими, які надходять із Китаю, Індії та інших країн, де їхнє виробництво вже здійснюється у світових масштабах. І все-таки нам потрібно думати про розвиток сировинної бази для виробництва основних лікарських засобів, орієнтованої не тільки на внутрішній, а й на зовнішні ринки. Без цього залежність від імпорту подолати навряд чи вдасться.

 — І це найважливіше, що необхідно сьогодні?

 — Я б сказала, що це одна із проблем. Надзвичайно важливі й актуальні капіталовкладення в модернізацію матеріально-технічної бази для наукових досліджень. Великих інвестицій потребують біоаналітичні дослідження, роль яких зростає в усьому світі: саме на них припадає до 30 відсотків вартості розробки нових лікарських засобів. Необхідні вкладення в дослідження і створення виробництв вакцин і продуктів біотехнології. До того ж чималі. Але це виправдано, тому що сприятиме не тільки розв’язанню проблеми забезпечення потреб охорони здоров’я України в якісних вітчизняних препаратах, а й підвищить конкурентоспроможність вітчизняної продукції на світовому ринку.

Бесіду вів Віктор ЧАМАРА.