На знімку: начальник підрозділу молекулярно-генетичних досліджень і діагностики метаболічних порушень ТОВ «КДЦ «ФАРМБІОТЕСТ» Марина Обод проводить контроль якості пробопідготовки біозразків.

Однак індивідуальне лікування передбачає насамперед особистісний підхід до проблем діагностики захворювань і добору відповідних лікарських засобів, а також їх оптимального дозування. У сучасному світі це навряд чи можливо без впровадження в повсякденну лікарську практику передових західних технологій, які й досі залишаються недоступними для більшості наших співвітчизників. Власне кажучи, цим і займається компанія «Фармбіотест» — робить світові стандарти діагностики доступними для простих українців.

Основні моменти становлення

Якщо бути точним, то «Фармбіотест» — це не зовсім звичайний клініко-діагностичний центр, це наукова установа, що проводить клінічні дослідження для підтвердження взаємозамінності лікарських препаратів. Точніше, із цієї спеціалізації починалася історія центру, який на цей час поєднує цілий спектр компетенцій, яких не має жодна клініко-діагностична установа в країні.

— Основна частина лікарських препаратів на українському ринку (понад 80%) виготовляється вітчизняними виробниками, але на підставі копіювання наявних закордонних оригінальних препаратів, що мають патентний захист, — розповідає доктор біологічних наук, професор, директор клініко-діагностичного центру «Фармбіотест» Ігор Кузнєцов. Для того щоб довести, що копія й оригінальний препарат працюють однаково, тобто є взаємозамінними, існують спеціальні дослідження.

Попит на такі дослідження виник у 2010 році. На українському ринку тоді був загалом 1% генеричних препаратів українського виробництва з доведеною надійним способом взаємозамінністю.

Для відкриття підприємства, яке займатиметься складними фармакологічними дослідженнями, потрібно було не просто одержати ліцензію на медичну практику. Необхідно було мати готову медичну установу з усією інфраструктурою — будівлею, фахівцями, обладнанням, організацією режиму, утилізацією відходів... Вивчили накопичений в інших країнах досвід організації клінічних досліджень, уклали контракт з великою чеською компанією, заплатили за навчання персоналу значну суму, отримали ліцензію на медичну практику. Головним моментом початку історії «Фармбіотесту» стала закупівля дорогої валідованої програми для точних розрахунків фармакокінетики, яка вимагала спеціального комп’ютерного забезпечення, і вже в 2015 році ми почали проводити повноформатні дослідження, — розповідає І. Кузнєцов.

Нині, крім «Фармбіотесту», в Україні немає таких підприємств, де одночасно можна виконати весь клінічний етап дослідження біоеквівалентності препаратів. Раніше, коли замовник мав намір провести таке дослідження, йому доводилося знаходити трьох виконавців. У такому разі складно визначити того, хто відповідає за кінцевий результат і те, що всі процедури будуть проведені належним чином. Своєю чергою, «Фармбіотест» бере на себе відповідальність за весь цикл дослідження: від підготовки документів, добору проб на клінічному етапі до їх аналізу, статистичної обробки й кінцевого результату.

За напрямом фармакології в лабораторії задіяно дев’ять осіб, які працюють із роботизованими аналітичними комплексами. Кадри молоді, але сильні, пройшли навчання за кордоном за рахунок центру. Це той випадок, коли якість замінює кількість: одна-дві людини здатні вести масштабний науковий проект. Тим більше що «Фармбіотест» — лідер з кількості мас-спектрометрів в Україні, що дають змогу підтримувати високу продуктивність і високу точність досліджень.

Саме ці умови дали можливість «Фармбіотесту» стати піонерами в реалізації Всеукраїнського проекту першого розширеного неонатального скринінгу немовлят під назвою «BABY SCREEN» (ваву — від англ. — дитина, маля. Screen — від англ. — скринінг, просівання, сито, тобто перевірка. Перевірка здоров’я новонародженого).

Що таке «BABY SCREEN»?

Сьогодні це найважливіший проект компанії. Проект, на думку його ідейних натхненників, здатний змінити майбутнє України.

Проведений у лабораторії «Фармбіотесту» аналіз крові дає змогу одночасно, лише в одній пробі, визначити в новонародженого або дорослої людини майже сотню генетичних показників, з точністю вказавши на те, що саме створює проблеми зі здоров’ям і в якій частині організму людини відбувається збій.

Однак пріоритет скринінгу в компанії — саме немовлята. Чому?

— Важливо вчасно врятувати життя й здоров’я дитини. Поясню на прикладі. Народилася дитина, у якої є генетичний дефект у механізмі вироблення ферменту галактозтрансферази. Інакше кажучи, відсутній фермент, що розщеплює галактозу, тобто цукор у материнському молоці. Якщо терміново не виключити його з раціону — токсичні продукти накопичуються в організмі немовляти й на цьому тлі може виникнути печінкова недостатність і енцефалопатія. Тобто, починають гинути клітини печінки та мозку. Якщо дитина не помре, то буде тяжким інвалідом. Запобігти негативним наслідкам цих процесів і покликаний «BABY SCREEN», — роз’яснює професор І. Кузнєцов.

«Ми не претендуємо в питаннях неонатального скринінгу на лаври першопрохідників. Просто в найкоротший термін ми змогли імплементувати передовий західний досвід в українські реалії й зробити його доступним кожному українцеві. Більше того, на відміну від таких іноземних «сервісів», які надають послуги скринінгу в Україні, «BABY SCREEN» не тільки значно дешевший. Аналіз відбувається відповідно до популяційних особливостей саме українців, тоді як «приміряння» показників наших співвітчизників на стандарти й лекала, приміром, Іспанії або Франції може сильно спотворити реальну картину. Не говорячи вже про те, які статистичні погрішності може дати факт незрозумілих умов перевезення біоматериалу немовляти через кілька кордонів, а втрата якості та неминуче зволікання у цьому разі, як то кажуть, рівносильні смерті.

У свою чергу, «Фармбіотест» пропонує розширений скринінг немовляти, при якому вже на другу добу визначається можлива наявність генетичної проблеми з подальшим коректуванням раціону й специфічним лікуванням. Такі тестування в нашій країні вже проводять деякі клініки, але вони можуть визначити 4 захворювання немовлят, а скринінг «Фармбіотесту» — 31! До того ж відповідь буде отримана протягом трьох днів після забору й доставки зразків у лабораторію. Але й це ще не все. Центр після первинної діагностики та виявлення підозр на метаболічні порушення не залишає маля і його батьків наодинці з проблемою. «Фармбіотест» абсолютно безплатно проводить уточнюючу вторинну діагностику (а це дорога процедура), після чого «передає» дитину в руки кращих в Україні фахівців з цієї проблематики. Це все відбувається завдяки тому, що проект «BABY SCREEN» здійснюється «Фармбіотестом» за підтримки Інституту педіатрії, акушерства і гінекології імені академіка О. М. Лук’янової Національної академії медичних наук України та Асоціації неонатологів України.

— В основі «Бебі-скринінгу» лежить дослідження плям крові, які відбирають на спеціальний фільтрувальний папір. Цей тест у нас називають ніжно — «п’яточка», тому що пробу крові беруть із п’яти маляти й для аналізу достатньо лише чотири краплі. Маю зазначити, що програма скринінгу «Фармбіотесту» кардинально відрізняється від державної. Ті обладнання та підходи, які використовуються в державних лабораторіях, дають змогу в одній пробі крові проаналізувати наявність однієї маркерної сполуки: одна проба — одна пляма — одна хвороба. І над цим працює велика група людей, — розповідає Ігор Кузнєцов. — У нашому випадку одна пляма крові дає майже 80 показників і визначає 31 захворювання! Наші методи продуктивніші приблизно вдесятеро. Коли ми використовуємо тандемну мас-спектрометрію, точність становить понад 90—95%, а селективність — 99%. Послуга «Бебі-Скрин» доступна з грудня минулого року й нею вже скористалася майже сотня молодих матерів. Це представники Луганської області, а також Києва, Житомира, Одеси. Можна сказати, що ми врятували життя вже декількох дітей, вчасно виявивши в них метаболічні порушення й розпочавши відповідне лікування.

У компанії вважають, що держава, у якій із року в рік падає народжуваність, має передусім опікуватися здоров’ям свого населення, боротися за кожну дитину. Це її обов’язок! Скажімо, у США програма скринінгу немовлят є в кожному штаті. Працює така, саме державна, програма й у Польщі — там дві лабораторії тандемної мас-спектрометрії (до того ж одна з них приватна) обслуговують приблизно 400 тисяч немовлят. «Фармбіотест» при наявних потужностях може обслужити приблизно 100 тисяч немовлят, тобто виконати третину аналізів усіх новонароджених країни, а при невеликому дообладнанні може забезпечити скринінг немовлят на 31 захворювання для всієї країни.

Що ще розробляється?

«BABY SCREEN» — це сьогодення «Фармбіотесту», проте підприємство також розробляє проекти, за якими майбутнє. Зокрема, це ТЛМ — терапевтичний лікарський моніторинг. Приміром, від неправильного дозування препарату, що часто трапляється при вживанні пацієнтами високотоксичних ліків для лікування онкології або епілепсії, стан пацієнта може не поліпшуватися, а погіршуватися — аж до летальних випадків. Ось тут ми й підходимо до персоналізованої медицини: залежно від метаболічних, вікових, статевих особливостей ефект від одного й того самого дозування в різних людей може бути абсолютно різний. У таких випадках у розвинених країнах уже повсюдно практикується застосування терапевтичного лікарського моніторингу. На жаль, у нашій країні до впровадження ТЛМ ще далеко. Але «Фармбіотест» готовий проводити такі дослідження на території України й перебуває на етапі підготовки до масового застосування методики ТЛМ.

— Думаю, що підготовчу роботу ми закінчимо протягом року й перейдемо до її практичної реалізації, — ділиться планами Ігор Кузнєцов. Клініцисти по всій країні вже зацікавилися цією ідеєю, і в нас уже є угоди з великими онко- і неврологічними клініками, які готові з нами співпрацювати.

Але держава, знову таки, залишається «за бортом» прогресу, продовжуючи вкладати кошти в екстенсивний «олдскульний» шлях розвитку медицини, ігноруючи передовий досвід Заходу...

Директор «Фармбіотесту» із задоволенням показує підприємство, знайомить із фахівцями й про кожного каже з гордістю: молодий, перспективний співробітник. Молодь становить більшу частину колективу компанії й визначає його майбутнє.

Своїми інноваційними розробками клініко-діагностичний центр «Фармбіотест» сьогодні відомий далеко за межами Луганщини, зокрема й за рубежем. Незважаючи на складнощі, він продовжує розбудовуватися, перебуваючи в постійному пошуку нових технологій і можливостей.

Луганська область.

Фото надано ТОВ «КДЦ «ФАРМБІОТЕСТ» .