Головною проблемою 94 відсотки пацієнтів, які брали участь у фокус-групах, вважають саме високу вартість препаратів. При цьому майже половина скаржаться на підробки та неякісні ліки. Таку статистику можна знайти на сайті Міністерства охорони здоров’я. І хоча дані ці не найсвіжіші, за 2017 рік, ситуація нині навряд чи змінилася на краще.

Для того, щоб зарадити ситуації, народні депутати зареєстрували в парламенті проект закону про лікарські засоби (№ 5547). У пояснювальній записці, яка супроводжує документ, вказується на те, що відповідний закон нам потрібен, у тому числі, й з огляду на євроінтеграційні процеси. «Нормативно-правові системи Європейського Союзу, країн—членів Європейського Союзу та України мають бути узгодженими на основі кращого європейського досвіду державотворення. З цієї причини законодавства України і Європейського Союзу щодо лікарських засобів повинні використовувати однакову термінологію та впроваджувати єдині правила регулювання фармацевтичного ринку», — наголошують автори законодавчої ініціативи.

Виходячи з того, що Україна поки що не є країною—членом Європейського Союзу, норми ЄС не застосовуються в нас автоматично. Тому національне законодавство необхідно адаптувати відповідно до Угоди про асоціацію та додатками до неї. Окрема проблема полягає в тому, що рішення про, наприклад, реєстрацію лікарських засобів для їх впровадження у виробництво, допуск на ринок і запобігання ризикам здоров’я пацієнтів та здоров’я населення, приймаються в різних законодавчих середовищах за різними процедурами, внаслідок чого компетентний орган України не може взяти участь у децентралізованій процедурі або процедурі взаємного визнання щодо лікарського засобу, запровадженими у Європейському Союзі. Такий лікарський засіб вимагає окремої національної державної реєстрації (Marketing Authorization) (нині за застосованою в Україні термінологією використовується термін «реєстраційне посвідчення»). З тієї ж причини лікарський засіб, схвалений компетентним органом України на основі законодавства Європейського Союзу, не може бути експортований в Європейський Союз без отримання європейського маркетингового дозволу (Marketing Authorization) на лікарський засіб.

Утім, для пересічного українця цей документ важливий тим, що він передбачає перегляд засад регулювання у сфері обігу лікарських засобів, зміщення основних акцентів в напрямку належного забезпечення прав пацієнтів у цій сфері, підвищення рівня якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, а також їх доступності. Він пропонує реалізовувати державну політику щодо ефективності, якості та безпеки лікарських засобів, ґрунтуючись на засадах регулювання у цій сфері з метою охорони здоров’я населення. Очікується, що ухвалення закону створить умови для розвитку конкурентного середовища у сфері обігу лікарських засобів, а це позначиться на підвищенні рівня їх якості, безпеки та ефективності, пріоритетності економічної доступності лікарських засобів для пацієнта та орієнтації на забезпечення ефективності і доступності лікувального процесу. Законотворці сподіваються, що ухвалення запропонованого ними законопроекту дозволить створити умови для розвитку фармацевтичної промисловості, формуватиме сприятливий інвестиційний клімат, забезпечить належне здійснення фармаконагляду та контролю якості лікарських засобів, в тому числі тих, що імпортуються в Україну. Народні депутати вважають, що за допомогою напрацьованих норм закону унеможливиться потрапляння на ринок України неякісних та фальсифікованих лікарських засобів. Вони вказують на те, що хочуть надати державі інструмент для захисту прав і законних інтересів учасників ринку лікарських засобів тощо.

Окремий розділ проекту присвячено правилам рекламування лікарських засобів. Встановлено, що призначення лікарських засобів здійснюється об’єктивно, без впливу прямих і непрямих фінансових стимулів; безоплатні зразки лікарських засобів надаються з дотриманням публічних обмежень і лише для ознайомлення з новими препаратами, одержання досвіду їх використання; забезпечується вільний доступ до незалежних і об’єктивних джерел інформації про лікарські засоби, представлені на ринку. Значна увага у проекті приділена заходам з побудови системи фармаконагляду, здійснення оцінки наявної інформації про ризики використання лікарських засобів, розгляду варіантів мінімізації та запобігання ризикам здоров’я пацієнтів та/або здоров’я населення, і вжиття регуляторних заходів у межах процедур, пов’язаних із державною реєстрацією лікарських засобів.

Для реалізації цілей та завдань законопроекту необхідно буде внести зміни до низки чинних законодавчих актів. Зокрема, Кодексу адміністративного судочинства, основ законодавства про охорону здоров’я, законів про рекламу, про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

Нині проект закону про лікарські засоби включено до порядку денного. Головне науково-експертне управління апарату Верховної Ради України висловило низку зауважень до законопроекту, але їх можна опрацювати під час підготовки законопроекту до другого читання. Міністерство охорони здоров’я підтримує законопроект. Урядовці вже надали зауваження та пропозиції до нього. Тож із огляду на ці факти під час засідання Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування ухвалено рішення рекомендувати Верховній Раді прийняти поданий законопроект за основу та доопрацювати його до другого читання з урахуванням зазначених пропозицій. Із огляду на авторський склад, а під проектом підписалися понад два десятки народних депутатів, які представляють різні фракції та групи, ухвалити його народним депутатам цілком під силу.