В одному із медичних закладів Полтавщини на дітях проводять дослідження дії медпрепаратів, що не має акредитаційного сертифіката. Правда це чи ні? Намагався з’ясувати народний депутат України Валерій Головко (фракція «Батьківщина»). На ім’я начальника департаменту охорони здоров’я Полтавської обласної державної адміністрації він звернувся із депутатським запитом. Мовляв, як стало відомо, в Україні проводяться з численними порушеннями процедури клінічних випробувань лікарських засобів, поданих на реєстрацію, із залученням дітей без згоди батьків чи опікунів. Чиновники від медицини спростовують цю інформацію. У МОЗ України стверджують, що все законно.
У центрі уваги опинилося педіатричне відділення Полтавської обласної дитячої лікарні. Згідно з запитом Валерія Головка, в нього є факти проведення там клінічних досліджень за участі неповнолітніх. «Зокрема, багатоцентрове клінічне дослідження щодо встановлення безпечності та переносимості терапії «Доріпенемом» за відсутності акредитаційного сертифіката майже півтора року (з 20.11.2010 р. по 17.02.2012 р.)», — інформує прес-служба депутата.
У прес-центрі Департаменту охорони здоров’я ОДА повідомили:
«Проведення клінічних мультицентрових досліджень здійснювалося в Полтавській обласній дитячій клінічній лікарні, яка є клінічною базою кафедри педіатрії № 2 Вищого державного навчального закладу України «Українська медична стоматологічна академія».
Кафедра педіатрії № 2 ВДНЗУ «УМСА» є клінічною базою Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров’я України (Висновок щодо проведення клінічного випробування від 13.08.2010 р. № 830/КД) і як клінічний центр має всі відповідні чинному законодавству дозвільні документи на проведення клінічних мультицентрових досліджень стосовно оцінки ефективності лікарських засобів. Згідно з рекомендаціями Державного експертного центру клінічні дослідження з дітьми не проводилися до отримання закладом акредитаційного сертифіката та дозвільних документів клінічною базою.
Лікарський засіб «Доріпенем» є антибактеріальним засобом, що використовується для лікування інфекції сечових шляхів, з ускладненим перебігом та відсутністю належного ефекту від попереднього тривалого лікування згідно з клінічним протоколом. Лікарський засіб дозволений для використання в Україні (номер реєстраційного посвідчення UA/9213/01/01, термін дії посвідчення з 17.12.2008 по 17.12.2013 року). За період з 20.11.2010 р. по 17.02.2012 р. у Полтавській обласній дитячій клінічній лікарні лікарський засіб «Доріпенем» не використовувався».
У той же час у департаменті погоджуються, що за період з червня по вересень 2012 року вищезазначеним препаратом проліковано двох дітей. Однак зроблено це, мовляв, за згодою обох батьків, яка є обов’язковою вимогою до клінічних досліджень з дітьми, що контролюється комісією з питань етики Полтавської обласної дитячої клінічної лікарні. Про це зроблено і відповідний запис у медичних картках стаціонарних хворих. Нині у маленьких пацієнтів спостерігається стійка ремісія щодо захворювання.
У свою чергу, прес-служба МОЗ підписалася під цим роз’ясненням та проінформувала, що профільне відомство створить спеціальну комісію для ретельної перевірки відповідності проведення процедури клінічних випробувань. Про результати перевірки буде повідомлено громадськість.
 
Мал. Олексія КУСТОВСЬКОГО.