В одном из медицинских учреждений Полтавщины на детях проводят исследование действия медпрепаратов, не имеющих аккредитационного сертификата. Правда это или нет? Пытался выяснить народный депутат Украины Валерий Головко (фракция «Батьківщина»). На имя начальника департамента здравоохранения Полтавской областной государственной администрации он обратился с депутатским запросом. Дескать, как стало известно, в Украине проводятся с многочисленными нарушениями процедуры клинических испытаний лекарственных средств, представленных на регистрацию, с привлечением детей без согласия родителей или опекунов. Чиновники от медицины опровергают эту информацию. В Минздрав Украины утверждают, что все законно.
В центре внимания оказалось педиатрическое отделение Полтавской областной детской больницы. Согласно запросу Валерия Головко у него есть факты проведения там клинических исследований с участием несовершеннолетних. «В частности, многотоцентровое клиническое исследование по установлению безопасности и переносимости терапии «Дорипенемом» при отсутствии аккредитационного сертификата почти полтора года (с 20.11.2010 г. по 17.02.2012 г.)», — информирует пресс-служба депутата.
В пресс-центре Департамента здравоохранения ОГА сообщили:
«Проведение клинических мультицентровых исследований осуществлялось в Полтавской областной детской клинической больнице, являющейся клинической базой кафедры педиатрии № 2 Высшего государственного учебного заведения Украины «Украинская медицинская стоматологическая академия».
Кафедра педиатрии    № 2 ВГУЗУ «УМСА» является клинической базой Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины (Заключение о проведении клинического испытания от 13.08.2010 г. № 830/КД) и как клинический центр имеет все соответствующие действующему законодательству разрешительные документы на проведение клинических мультицентровых исследований по оценке эффективности лекарственных средств. Согласно рекомендациям Государственного экспертного центра включение детей в клиническое исследование не проводилось до получения заведением аккредитационного сертификата и разрешительных документов клинической базой.
Лекарственное средство «Дорипенем» является антибактериальным средством, использующимся для лечения инфекции мочевых путей, с осложненным течением и отсутствием надлежащего эффекта от предыдущего длительного лечения согласно клиническому протоколу. Лекарственное средство разрешено для использования в Украине (номер регистрационного удостоверения UA/9213/01/01, срок действия удостоверения с 17.12.2008 по 17.12.2013 года). За период с 20.11.2010 г. по 17.02.2012 г. в Полтавской областной детской клинической больнице лекарственное средство «Дорипенем» не использовалось».
В то же время в департаменте соглашаются, что за период с июня по сентябрь 2012 года вышеупомянутым препаратом пролечили двоих детей. Однако сделано это, дескать, по согласию обеих родителей, что является обязательным требованием для включения ребенка в клиническое исследование, которое контролируется комиссией по вопросам этики Полтавской областной детской клинической больницы. Об этом сделана и соответствующая запись в медицинских карточках стационарных больных. Сейчас у маленьких пациентов наблюдается устойчивая ремиссия относительно заболевания.
В свою очередь, пресс-служба Минздрава подписалась под этим разъяснением и проинформировала, что профильное ведомство создаст специальную комиссию для тщательной проверки соответствия проведения процедуры клинических испытаний. О результатах проверки общественность поставят в известность.
 
Рис. Алексея КУСТОВСКОГО.