Документ спрямований на модернізацію системи регулювання медичних виробів для лабораторної діагностики та гармонізацію українського законодавства з європейськими вимогами у сфері оцінки відповідності та безпеки медичної продукції.
Постановою передбачено перехідний період для виробників і постачальників. Медичні вироби, які відповідають чинному технічному регламенту та будуть введені в обіг до 30 грудня 2030 року, зможуть надалі перебувати на ринку за визначених умов. Також збережуть чинність документи про відповідність, видані відповідно до попередніх вимог, протягом встановленого перехідного періоду.
Крім того, уряд вніс зміни до переліку продукції, щодо якої здійснюється державний ринковий нагляд, а також визнав такими, що втратили чинність, окремі урядові постанови у цій сфері.
Міністерству охорони здоров’я доручено забезпечити впровадження нового технічного регламенту.
Постанова набирає чинності через шість місяців з дня її опублікування. Водночас більшість положень нового Технічного регламенту вводитиметься в дію з 31 грудня 2030 року, а окремі норми — у 2029–2031 роках або після набуття Україною статусу держави — члена Європейського Союзу.
Прийняте рішення створює правові умови для підвищення якості та безпеки медичних виробів для діагностики in vitro, а також сприяє подальшій інтеграції України до європейського регуляторного простору.
