Документ спрямований на оновлення нормативної бази у сфері обігу медичних виробів, підвищення рівня їхньої безпеки та якості, а також гармонізацію українського законодавства з європейськими вимогами.
Постановою передбачено поетапний перехід до нових правил. Медичні вироби та активні медичні вироби, що імплантуються, які відповідають чинним технічним регламентам і будуть введені в обіг до 30 грудня 2030 року, зможуть надалі перебувати на ринку за визначених умов. Також на перехідний період зберігатимуть чинність документи про відповідність, видані за попередніми процедурами оцінки відповідності.
Крім того, уряд оновив перелік продукції, щодо якої здійснюється державний ринковий нагляд, та визнав такими, що втратили чинність, окремі нормативно-правові акти у цій сфері.
Міністерству охорони здоров’я доручено забезпечити впровадження нового технічного регламенту та виконання затвердженого плану заходів.
Постанова набирає чинності через шість місяців після її опублікування. Водночас сам Технічний регламент вводиться в дію з 31 грудня 2030 року, а окремі його положення почнуть діяти після набуття Україною статусу держави — члена Європейського Союзу.
Урядове рішення створює передумови для інтеграції української системи технічного регулювання медичних виробів до європейського простору та посилення захисту здоров’я пацієнтів.
