Філя ЖЕБРОВСЬКА: «Пацієнтам з цукровим діабетом — українські високотехнологічні інсуліни»

В Україні майже мільйон хворих на цукровий діабет. Ця недуга, як і в більшості країн світу, є соціальним лихом, що надає проблемі глобального характеру. Тому в боротьбі з цукровим діабетом зникають національні кордони, фахівці об’єднуються, щоб допомогти хворим.

З цією метою указом Президента України ухвалено комплексну програму «Цукровий діабет», яка вже діє майже п’ять років. Головне завдання — забезпечити хворих інсулінами. В нашій країні ринок цих препаратів у флаконах майже на 85 відсотків представлено свинячими інсулінами та напівсинтетичними людськими інсулінами, вихідну активну речовину для яких одержують з підшлункової залози свиней. Лише близько 15 відсотків інсулінів у флаконах в Україні представлено генно-інженерними інсулінами, які отримують за допомогою найсучасніших високих технологій.

До речі, в 1982 році в США було зареєстровано перший генно-інженерний інсулін — Хумулін, компанії «Елі Ліллі». Після його запровадження в клінічну практику в цій країні з міркувань безпеки пацієнтів був заборонений обіг інсуліну, отриманого з підшлункової залози великої рогатої худоби. Нині частка генно-інженерних інсулінів в загальній структурі інсулінового ринку США сягає майже 98 відсотків.

Експерти Тафтського центру з вивчення проблем розробки лікарських засобів (Бостон, США) Дж. Райхерт та Ч. Пакетт (2003) вважають, що головним недоліком препаратів, отриманих з тканин тварини та людини, є наявність потенційної загрози їх забруднення вірусними частками та пріонами, які не видаляються під час отримання терапевтичного білка. Крім того, масштаби виробництва кінцевого продукту лімітуються доступністю природної сировини.

Щоб уникнути можливих негативних наслідків лікування цукрового діабету за допомогою інсуліну тваринного походження, економічно розвинені країни практично повністю здійснили перехід до застосування людського генно-інженерного (рекомбінантного) інсуліну. В Україні цю проблему останніми роками також почали вирішувати за участю вітчизняного виробника високотехнологічного генно-інженерного інсуліну — ВАТ «Фармак». Є значні успіхи, але є й проблеми.

Відкрите акціонерне товариство «Фармак» спільно з американською компанією «Елі Ліллі» впродовж чотирьох років реалізує проект з виробництва вітчизняних генно-інженерних інсулінів у флаконах під торговою маркою Фармасулін. Проект є вагомим внеском у розвиток вітчизняної фармації та біотехнології, його виконано за найвищими вимогами Належної виробничої практики, якими в своїй роботі керуються транснаціональні фармацевтичні корпорації. Відомо, що серйозна справа є нелегкою і потребує значних зусиль, чималих людських і фінансових ресурсів. Виробництво Фармасуліну — не виняток.

Про це — в інтерв’ю з генеральним директором ВАТ «Фармак», кандидатом економічних наук Філею ЖЕБРОВСЬКОЮ.

— Фільо Іванівно, в чому полягає суть проекту і чому в партнери ви взяли саме американську компанію «Елі Ліллі»?

— В Указі Президента України № 640/2001 «Про невідкладні заходи щодо виведення з кризового становища науково-технологічної сфери України та створення реальних умов для переходу економіки на інноваційну модель розвитку» передбачено створення пріоритетних умов для розвитку інноваційного потенціалу країни. Відповідно до інноваційної моделі розвитку економіки держава є безпосереднім провідником інноваційного розвитку, замовником та організатором досліджень і розробок на найсучасніших напрямах науково-технічного прогресу. Тому нагальним завданням вітчизняних виробників є переорієнтуватися на шлях інновацій.

Мета ВАТ «Фармак» — налагодити інноваційне виробництво високотехнологічного людського генно-інженерного інсуліну в Україні і зробити його доступним для українських пацієнтів. Вже сьогодні ми можемо на 100 відсотків задовольнити потреби українських пацієнтів з цукровим діабетом в інсулінах найвищої якості та безпеки за доступною ціною.

Чому ми вибрали саме компанію «Елі Ліллі»? Тому що ця компанія є абсолютним світовим лідером у галузі розробки та виробництва людських генно-інженерних інсулінів та інших біотехнологічних препаратів. Світовий ринок цих інсулінів перевищує 1 млрд. доларів США.

— Як триває співробітництво?

— На першому етапі здійснюємо пакування, етикетування, фасування готових флаконів, вхідний та вихідний контроль якості препарату, виведення його на ринок з відповідним маркетинговим супроводом. Для цього було проведено переобладнання та реконструкцію приміщень, створено додаткові робочі місця, лабораторію, підготовлено кадри, отримано необхідну технологічну та наукову інформацію, якої не мали в Україні.

Другий етап — це освоєння повного технологічного циклу виробництва препарату із субстанції. Такий підхід до впровадження нових імпортозамінних препаратів дає змогу поступово, без залучення державних коштів на інвестиції, а лише за рахунок трудових, фінансових ресурсів та обладнання ВАТ «Фармак», вже сьогодні, не погіршуючи якості продукції, зробити її доступнішою для широких верств населення.

Реалізація другого етапу розпочалася. В листопаді 2003 року було підписано ліцензійну угоду про передачу компанією «Елі Ліллі» технології виробництва інсулінів за повним циклом. На сьогодні укладено технічну угоду з впровадження нової технології виробництва інсулінів в Україні, і справа перейшла в практичне русло. Команда спеціалістів нашого підприємства вивчила досвід виробництва інсулінів на заводі компанії «Елі Ліллі», розташованому в Страсбурзі (Франція). Наразі тривають проектні роботи. А далі — ухвалення проектного рішення фахівцями зі штаб-квартири компанії «Елі Ліллі» (США).

— Ви цілковито покладаєтеся на американських фахівців?

— Співпраця з американцями не виникла сама собою. Фахівці ВАТ «Фармак», проводячи інтенсивну дослідницьку роботу спільно з науковцями Інституту ендокринології та обміну речовин імені В. П. Комісаренка, ухвалили власну програму «Цукровий діабет на 2002—2005 роки», яка гармонійно поєднується з державною комплексною програмою. Тож проект з «Елі Ліллі» з випуску Фармасулінів є важливою частиною реалізації нашої програми — програми українського підприємства, яка передбачає окрім випуску Фармасулінів ще й освоєння виробництва інших цукрознижувальних засобів. З цієї категорії препаратів вже виведено на ринок цукрознижувальний засіб Діанормет, який є результатом плідної співпраці з компанією Польфа-Кутно (Польща), Ізодибут — для профілактики та лікування діабетичної нейро- та ретинопатії, Тауфон — для фармакотерапії діабетичної катаракти тощо.

Програма ВАТ «Фармак» «Цукровий діабет на 2002—2005 роки» передбачає також заходи з просвітницької роботи та навчання хворих. Зокрема, наше підприємство відкрило кабінети діабетичної стопи в Києві, Харкові, Дніпропетровську, Донецьку, Львові, Чернігові, Житомирі...

Фахівці нашого підприємства постійно беруть участь у проведенні науково-практичних конференцій, з’їздів ендокринологів України, міжнародних днів діабету. Ми стали спонсорами науково-інформаційного веб-ресурсу з проблем цукрового діабету, мета якого — інформувати пацієнтів, лікарів та фармацевтів про найновіші досягнення в галузі діабетології; відкрили клуб для хворих цукровим діабетом, щоб допомогти їм вести повноцінний спосіб життя, провели низку актуальних семінарів. Нині ні в кого не викликає сумніву, що тільки належна компенсація цукрового діабету, яка в багатьох випадках досягається лише завдяки інтенсивній інсулінотерапії, може продовжити життя пацієнта та поліпшити його якість.

— Пропагування інтенсивної інсулінотерапії можна розцінювати як своєрідний PR або рекламу виробників інсуліну.

— Так можуть думати люди, які далекі від проблем та потреб пацієнтів з цукровим діабетом. Зазначу лише, що провідні спеціалісти світу наполягають на проведенні пацієнтам з цукровим діабетом і першого, і другого типу інтенсивної інсулінотерапії відповідно до принципів Сент-Вінсентської декларації, яку ухвалила Всесвітня організація охорони здоров’я та Міжнародна діабетична федерація. Реалізація цієї програми в економічно розвинених країнах світу стала можливою завдяки використанню генно-інженерних інсулінів. Справді, вони є найпривабливішими з точки зору технології отримання та безпеки. Переконана, що в Україні з метою проведення інтенсивної інсулінотерапії знайдуть широке використання Фармасуліни. Зауважу, що сировину, з якої ми виробляємо Фармасуліни, постачає компанія «Елі Ліллі». Ми не робимо комерційної таємниці стосовно цього питання. Ми відкриті для співпраці з усіма зацікавленими сторонами — регуляторними органами, об’єднаннями пацієнтів з цукровим діабетом тощо. Чи всі виробники інсулінів готові так само відкрито повідомляти про те, звідки беруть сировину й документально це підтвердити?

— Фільо Іванівно, які проблеми стоять на перешкоді виробництва вітчизняних людських генно-інженерних інсулінів?

— В Україні немає технології виробництва цих препаратів за повним циклом — від одержання субстанції до готової лікарської форми. Власне кажучи, немає вітчизняного виробництва активного фармацевтичного інгредієнта людського інсуліну. Загальноприйнятою практикою фармацевтичних компаній усього світу є виробництво готових лікарських форм із закуплених субстанцій. Таким шляхом йде український виробник — ВАТ «Фармак». Але, схоже, нас не всі розуміють. А тому є перешкоди. Напередодні тендера з державної закупівлі інсулінів  знову порушується питання, що ми, мовляв, не є українськими виробниками, а фактично виконуємо функції агента з реалізації інсулінів американської компанії «Елі Ліллі» й бюджетні кошти на закупівлю Фармасулінів були використані не за цільовим призначенням. Це не так. Адже відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» із змінами і доповненнями Фармасуліни занесено до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які закуповуються бюджетними закладами й установами охорони здоров’я.

Що ж, людина має керуватися вищими принципами та чистою совістю. Відповідальна особа має бути до того ж і компетентною в своїй сфері діяльності. Для мене визначальним принципом є турбота про здоров’я людини та про стабільність роботи і розвиток нашого підприємства. Я чітко знаю, що ми виробляємо найкращі в світі генно-інженерні інсуліни. Ці препарати майже однаково доступні за ціною порівняно з інсулінами тваринного походження. Доступ до Фармасулінів дає справжній шанс пацієнтам з цукровим діабетом. Ще раз повторюю, ми готові до відкритого діалогу з усіма зацікавленими сторонами. Ми хочемо співпрацювати з регуляторними органами та лікарями задля вищого блага — здоров’я пацієнтів. Ми нині повним ходом впроваджуємо інноваційну модель розвитку нашого заводу. І все це задля спільної важливої справи — життя та здоров’я одного мільйона наших співвітчизників з цукровим діабетом, які потребують високотехнологічних інсулінів, звичайного розуміння та людської підтримки.

Нехай не буде байдужих у цій справі!