Постанова «Деякі питання ведення та функціонування державних реєстрів у сфері лікарських засобів» спрямована на врегулювання механізмів ведення державних реєстрів, пов’язаних із обігом лікарських засобів в Україні.
Постановою затверджено такі документи:
1. Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів.
2. Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.
3. Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України.
Основні положення постанови
• До введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, застосовується до лікарських засобів, що паралельно ввозяться ліцензованими паралельними імпортерами. Після введення Закону в дію цей порядок поширюватиметься на лікарські засоби, визначені пунктами 1 і 2 частини першої статті 73 Закону.
• Державні реєстри лікарських засобів, що паралельно ввозяться, та введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, почнуть функціонувати після їх введення в експлуатацію Міністерством охорони здоров’я.
• До створення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, який відповідатиме за створення, допуск на ринок, контроль якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, повноваження органу державного контролю виконуватиме Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
• До введення зазначених реєстрів в експлуатацію інформація про лікарські засоби, що паралельно ввозяться, включаючи відомості про дозволи на паралельний імпорт, вестиметься в електронній формі та розміщуватиметься на офіційному веб-сайті Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у підрозділі «Державні реєстри». Суб’єкти господарювання, які отримали дозвіл на паралельний імпорт, подаватимуть інформаційні повідомлення для внесення даних до реєстру.
• Для підтвердження видачі дозволу на паралельний імпорт Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками видаватиме суб’єктам господарювання завірену копію відповідного наказу.
Ці зміни спрямовані на вдосконалення системи державного контролю та забезпечення прозорості у сфері обігу лікарських засобів в Україні.
