Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило наказ від 20 травня 2025 року № 849 «Про державну реєстрацію лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Європейського Союзу».
Документ прийнято відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та чинних нормативно-правових актів, що регулюють реєстрацію препаратів в Україні, з урахуванням висновків Державного експертного центру МОЗ України.
Основні положення наказу:
• Відмовлено у державній реєстрації окремих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), зареєстрованих компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, а також препаратів, зареєстрованих за централізованою процедурою в ЄС. Перелік таких засобів наведено в додатку 1 до наказу.
• Внесено зміни до реєстраційних матеріалів інших лікарських засобів (у тому числі медичних імунобіологічних препаратів), що мають реєстрацію в зазначених юрисдикціях. Оновлення внесено до Державного реєстру лікарських засобів згідно з додатком 2.
• Відповідальним за оприлюднення наказу на офіційному сайті МОЗ призначено Фармацевтичне управління (Олександр Гріценко).
• Контроль за виконанням наказу здійснюватиме заступник Міністра охорони здоров’я Едем Адаманов.
Із повним текстом документа та додатками можна ознайомитися на сайті МОЗ: moz.gov.ua.
