Рішення ухвалено відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 3, 26, 30, 49 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 року № 529), абзацу двадцять п’ятого підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90).

Підставою для видання наказу стали результати експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), поданих на державну реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін до реєстраційних матеріалів, проведеної державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», а також висновки щодо ефективності, безпечності та якості, експертної оцінки співвідношення користь/ризик і рекомендації щодо державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів, що надійшли до Міністерства охорони здоров’я України листом від 22 січня 2026 року № 184/5.2-26.

Наказом передбачено реєстрацію лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) з внесенням їх до Державного реєстру лікарських засобів відповідно до додатка 1, перереєстрацію лікарських засобів — згідно з додатком 2, а також внесення змін до реєстраційних матеріалів і Державного реєстру лікарських засобів відповідно до додатка 3.

Крім того, наказом визначено перелік лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких відмовлено у державній реєстрації або перереєстрації та у внесенні змін до реєстраційних матеріалів і Державного реєстру лікарських засобів, згідно з додатком 4.

Фармацевтичному управлінню доручено забезпечити оприлюднення наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Контроль за виконанням наказу покладено на заступника Міністра Едема Адаманова.

https://moz.gov.ua/uk/decrees/nakaz-moz-ukrayini-vid-28-01-2026-101-pro-derzhavnu-reyestraciyu-perereyestraciyu-likarskih-zasobiv-medichnih-imunobiologichnih-preparativ-ta-vnesennya-zmin-do-reyestracijnih-materialiv