Цей документ ухвалено відповідно до:
• статті 7 Закону України «Про лікарські засоби»,
• пункту 3.2 розділу ІІІ та пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ від 23.09.2009 № 690 (у редакції наказу МОЗ від 12.07.2012 № 523),
• а також на підставі висновків ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».
Згідно з наказом № 919:
1. Дозволено проведення клінічного випробування лікарського засобу відповідно до інформації, викладеної в додатку 1.
2. Затверджено суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками 2–13.
3. Контроль за виконанням наказу покладено на заступника Міністра Едема Адаманова.
Наказ спрямований на забезпечення належного етичного та наукового супроводу клінічних досліджень в Україні відповідно до чинного законодавства та міжнародних стандартів.
