Протезно-ортопедична галузь в Україні наразі перебуває на етапі активного становлення. Як і система надання реабілітаційних послуг, вона почала формуватися в останні роки зокрема, з 2020 року. Саме у 2021 році Національні стандарти у сфері протезування та ортезування (класифікування та описування складників протезів), гармонізовані з європейськими та міжнародними стандартами, були прийняті наказом ДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 03.07.2020 № 150:

1) ДСТУ ISO 13405-1:2020 (ISO 13405-1:2015, IDT) Протезування та ортезування. Класифікування та описування складників протезів. Частина 1. Класифікування складників протезів;

2) ДСТУ ISO 13405-2:2020 (ISO 13405-2:2015, IDT) Протезування та ортезування. Класифікування та описування складників протезів. Частина 2. Описування складників протезів нижніх кінцівок;

3) ДСТУ ISO 13405-3:2020 (ISO 13405-3:2015, IDT) Протезування та ортезування. Класифікування та описування складників протезів. Частина 3. Описування складників протезів верхніх кінцівок.

Вони запровадили національні стандарти на протезно-ортопедичні засоби та допоміжні засоби реабілітації.

Це стало важливим кроком до створення цілісної системи надання допомоги особам з інвалідністю, ветеранам та пораненим військовослужбовцям.

Для подальшого розвитку протезно-ортопедичної галузі, яка сьогодні демонструє динамічне зростання, створено низку робочих груп, що формують нормативно-правові акти, спрямовані на врегулювання діяльності у цій сфері.

У Верховній Раді України зареєстровано законопроєкт про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення права військовослужбовців, ветеранів та військовополонених, яких звільнено з полону, на належну медичну допомогу, реабілітацію, протезування (реєстр. № 13704), поданий народним депутатом України Ю. В. Тимошенко та ін., до якого внесено три альтернативні:

- про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення права військовослужбовців, ветеранів та звільнених з полону військовополонених на належну медичну допомогу, реабілітацію, оздоровлення та протезування (реєстр. № 13704-1), поданий народним депутатом України С. Я. Рудиком та іншими народними депутатами України;

- про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення військовослужбовців, ветеранів та військовополонених, яких звільнено з полону, якісною медичною допомогою, реабілітацією та протезуванням (реєстр. № 13704-2), поданий народним депутатом України Т. П. Тарасенком та іншими народними депутатами України;

- про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення права військовослужбовців, ветеранів та військовополонених, яких звільнено з полону, на належну медичну допомогу, реабілітацію, протезування (реєстр. № 13704-3), поданий народним депутатом України
Г. М. Третьяковою.

Комітет підготував доопрацьований проєкт закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення права військовослужбовців, ветеранів та військовополонених, яких звільнено з полону, на належну медичну допомогу, реабілітацію, протезування» (редакція Комітету), який враховує окремі положення усіх зазначених законопроєктів.

Отже, у профільному Комітеті наразі розглядаються чотири законопроєкти. Це свідчить про значну увагу до теми, але водночас про необхідність створення узгодженого документа, який би комплексно вирішував проблеми становлення цієї нової галузі.

Паралельно з роботою Комітету функціонують ще дві міжвідомчі робочі групи: одна при Офісі Президента України, інша — при Уряді. До їх складу входять виробники протезно-ортопедичних засобів, представники громадськості, а також військовослужбовці, які втратили функціональні можливості внаслідок бойових дій.

Війна призвела до появи великої кількості тяжкопоранених військовослужбовців. Частина з них має невідновлювані, необоротні втрати функцій організму, що унеможливлює повернення до повноцінної життєдіяльності. Саме тому важливо юридично означити цю категорію осіб для визначення рівня державного захисту, підтримки та гарантій.

Доопрацьований проєкт закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення права військовослужбовців, ветеранів та військовополонених, яких звільнено з полону, на належну медичну допомогу, реабілітацію, протезування», редакція Комітету (далі— законопроєкт), має на меті закріпити на рівні закону права поранених військовослужбовців, у тому числі тих, хто потребує протезно-ортопедичних засобів. Якщо інші робочі групи зосереджені переважно на технологічних аспектах виготовлення та стандартизації протезів, маршрутизації пораненого, то Комітет акцентує увагу на права та гарантії самих військових.

Ключові права, що встановлюються законопроєктом:

1. Право військовослужбовця самостійно обирати виробника протезно-ортопедичних засобів та протезиста, який здійснює індивідуальне виготовлення й налаштування виробу.

2. Право на відмову від послуг конкретного фахівця, якщо військовий вважає, що якість наданих консультацій або послуг є незадовільною.

3. Створення електронної платформи, на якій буде розміщено перелік усіх сертифікованих виробників і протезистів України, із забезпеченням доступу користування кожному військовому та цивільному в подальшому.

4. Механізми зворотного зв’язку:

на зазначеній платформі передбачається впровадження системи оцінювання якості послуг за аналогією з цифровими платформами. Отримувачі послуг зможуть залишати оцінки й відгуки про роботу фахівців, що забезпечить прозорість і підвищення довіри. Наступні користувачі зможуть обирати протезиста за рейтингом, територіальною зручністю та якістю роботи. Такий зворотний зв’язок є «м’якою ринковою силою» контролю якості.

5. Гарантії доступу до потрібної кількості засобів реабілітації:

законопроєкт також встановлює, що військовослужбовець або особа з інвалідністю внаслідок війни не обмежується кількістю допоміжних засобів реабілітації, які можуть бути надані за рахунок державного бюджету. Це означає, що особа має право отримати не лише основний протез, а й інші необхідні засоби наприклад, допоміжні пристрої для пересування, засоби для самообслуговування чи побутової адаптації.

6. Компенсація за самостійно придбані протези та передоплата:

законопроєктом передбачено, що у випадку, якщо військовослужбовець самостійно придбав протез, держава здійснює компенсацію його вартості. Нормою чітко визначено, що фінансування може відбуватися безпосередньо з державного бюджету або за рахунок коштів Фонду соціального захисту осіб з інвалідністю, який відповідає за забезпечення осіб високоефективними протезно-ортопедичними виробами.

Важливим елементом механізму є те, що виготовлення протезів потребує передоплати.

Комітет не вдається до розмитих формулювань і наполягає на чіткому визначенні джерел фінансування надання послуг. Оплата за надані послуги має бути конкретно зафіксована. Такий підхід забезпечує прозорість, правову визначеність і гарантує, що послуги будуть надаватися безплатно для отримувачів, відповідно до встановлених законом процедур. Таку передоплату — у розмірі до 80% — здійснює саме Фонд соціального захисту осіб з інвалідністю, тоді як решта 20% вартості сплачується після завершення виготовлення виробу. Цей механізм уже діє в межах діяльності Фонду.

7. Право військового обирати рівень мобільності:

законопроєкт закріплює право пораненого військовослужбовця самостійно обирати рівень мобільності протеза. При цьому військовий може обрати як біонічний, так і механічний або інший тип протеза, який забезпечує максимальний функціонал відповідно до його потреб.

Використання високофункціональних протезів потребує спеціального навчання, яке може тривати до року. Станом на сьогодні в Україні декілька центрів, які поступово розвивають свої можливості для навчання користувачів протезів.

Зазначений законопроєкт встановлює та враховує механізми фінансування послуг, які супроводжують процес виготовлення, встановлення та налаштування протезно-ортопедичних виробів. Це передбачає забезпечення державного фінансування як самих протезів, так і комплексу супровідних послуг, що включають консультації протезиста, медичний нагляд, реабілітаційні заходи та навчання користувачів. Такий підхід гарантує повноцінне забезпечення права військовослужбовців та осіб з інвалідністю на отримання якісних протезно-ортопедичних послуг, а також визначає чіткі джерела фінансування за рахунок державного бюджету або спеціальних цільових фондів, що виключає дискреційні рішення під час надання цих послуг.

8. Права військовополонених і легіонерів (це особа, яка добровільно служить у збройних силах іншої держави, відмінної від тієї, громадянином якої він є, за контрактом або угодою):

законопроєктом також передбачено поширення однакових прав на осіб, які повернулися з полону, а також на іноземних легіонерів, які воювали на боці України.

Раніше ці питання залишалися на розсуд Кабінету Міністрів України (дискреційні повноваження), а для легіонерів правове регулювання взагалі було відсутнє. Законопроєкт покликаний усунути цю прогалину, визнаючи право іноземних військових, поранених під час служби, на отримання протезно-ортопедичної допомоги, компенсацій і реабілітаційних послуг нарівні з українськими військовослужбовцями.

9. Врегулювання питання грошового забезпечення під час реабілітації:

законопроєкт усуває наявну дискреційну прогалину у законодавстві, що стосується виплат грошового забезпечення військовослужбовцям, які перебувають на реабілітації.

Раніше норма передбачала збереження грошового забезпечення під час лікування, реабілітації — це створювало ризик дискреційного тлумачення виплачувати кошти чи ні.

Законопроєкт усуває цю невизначеність і гарантує, що на весь період реабілітації незалежно від її тривалості військовослужбовцю зберігається повне грошове забезпечення відповідно до Закону України «Про соціальний і правовий захист військовослужбовців та членів їх сімей» № 2011-XII від 20 грудня 1991 року.

Практичний приклад: підбір протезів здійснюється з урахуванням індивідуальних анатомічних параметрів, медичних показань та функціональної мобільності пацієнта!

У практиці протезування ключовою є персоналізація технічного рішення. Підбір протезно-ортопедичного виробу здійснюється з урахуванням анатомічних, клінічних та біомеханічних характеристик кожного пацієнта. До таких характеристик належать: рівень ампутації, стан та форма кукси, зріст, маса тіла, пропорції тіла, м’язовий тонус, стан шкіри, а також індивідуальний рівень мобільності та функціональні потреби.

Рівень ампутації є базовим чинником, який визначає конструкцію протеза. Для пацієнтів з ампутацією на рівні гомілки застосовуються інші типи приймальних гільз, систем фіксації та види стопи, ніж для осіб з високою ампутацією на рівні стегна або з двобічною ампутацією нижніх кінцівок. Що вищий рівень ампутації, то більша потреба у складніших компонентах — наприклад, у мікропроцесорних колінних модулях, стабілізуючих елементах та адаптерах, які забезпечують безпечне пересування.

У випадках, коли пацієнт втратив обидві нижні кінцівки та має зріст близько 180 см, технічні параметри протезів розраховуються з урахуванням необхідності досягнення оптимальної стійкості, рівноваги та симетрії рухів. Враховується довжина протези-стопи, тип колінного з’єднання, баланс маси всієї конструкції та її взаємодія з центром ваги тіла. Для осіб нижчого зросту, наприклад 160—170 см, параметри обираються відповідно до інших біомеханічних пропорцій, щоб зменшити навантаження на таз, хребет та опорно-руховий апарат загалом.

Анатомічні аспекти, такі як форма та об’єм кукси, наявність чутливих зон, стан м’яких тканин, впливають на вибір типу приймальної гільзи, матеріалу, системи фіксації (вакуумної, штифтової, анатомічної) та амортизаційних компонентів. Правильна гільза є критично важливою, оскільки саме вона забезпечує комфорт, рівномірний розподіл навантаження та запобігання травмуванню тканин.

Рівень мобільності (класифікується за міжнародними індексами K-Level від K0 до K4) визначає, наскільки активним може бути пацієнт у повсякденному житті.

Для рівня K1 (мінімальна мобільність) обираються базові та стабільні компоненти.

Для рівня K2—K3 (побутова та розширена мобільність) — динамічні протези з гнучкими стопами та функціональними модулями.

Для рівня K4 (висока активність, спорт) підбираються високотехнологічні протези, здатні витримувати підвищені навантаження та складні рухові динамічні сценарії.

Фахівці зазначають, що після встановлення протезів загальний зріст пацієнта може незначно змінюватися, адже висота виробу формується індивідуально, виходячи з медико-технічних вимог, показань лікарів, рекомендацій протезиста та потреби у балансі під час ходьби. Головне не відтворити зріст «до травми» за будь-яку ціну, а забезпечити біомеханічно правильну, безпечну і комфортну ходьбу.

Підбір та виготовлення протезів здійснюється відповідно до медико-технічних вимог, затверджених наказами Міністерства охорони здоров’я України, Державними стандартами у сфері протезно-ортопедичної допомоги та міжнародними клінічними протоколами. Метою є досягнення максимальної ергономічності, функціональності та безпеки пацієнта під час відновлення його мобільності і соціальної активності.

10. Комплексність законодавчого підходу:

доопрацьований проєкт закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення права військовослужбовців, ветеранів та військовополонених, яких звільнено з полону, на належну медичну допомогу, реабілітацію, протезування» (редакція Комітету) не конфліктує з іншими документами, що опрацьовуються урядовими міжвідомчими групами. Якщо урядові проєкти описують технологічні процеси, стандарти виробництва та етапи реабілітації, то цей законопроєкт визначає права осіб, які проходять протезування і реабілітацію.

Отже, зазначений законопроєкт спрямований на створення цілісної, правозахисної системи, де кожен військовослужбовець, поранений та ветеран війни матиме законодавчо гарантовані права на компенсацію, якісне протезування, вибір фахівця, акредитовані послуги та безперервне фінансування реабілітації. Також зазначений законопроєкт формує нову систему гарантій для поранених військових та осіб з інвалідністю внаслідок війни з акцентом на право вибору, якість послуг та повагу до людської гідності.

За результатами обговорення Комітет прийняв рішення рекомендувати Верховній Раді за наслідками розгляду в першому читанні прийняти доопрацьований проєкт за основу.

Пресслужба Апарату Верховної Ради України.