У лікарнях будуть якісні медикаменти

Комітет Верховної Ради з питань охорони здоров’я впродовж одинадцятої сесії шостого скликання планує розглянути законопроект про медичні вироби.

Мета документа, за словами народних обранців, — визначити правові та організаційні засади державної політики щодо обігу в Україні медичних виробів, встановити порядок державного контролю, повноважень органів виконавчої влади, прав та обов’язків фізичних та юридичних осіб у цій сфері.

Зокрема, згідно із законопроектом, активний медичний виріб — це виріб, котрий повністю або частково вводиться в тіло людини через його поверхню, анатомічний отвір шляхом хірургічного та іншого медичного втручання і залишається в тілі. Його функціонування забезпечується джерелом електричної енергії або енергії, яку не генерує тіло людини.

Медичний виріб для діагностики іn vіtro — це виріб, що є реагентом, який застосовується самостійно чи в поєднанні з іншими медичними виробами і призначений для застосування іn vіtro під час дослідження зразків, включаючи кров і донорські тканини, які взято з організму людини, винятково з метою отримання інформації про фізіологічний або патологічний стан, проблеми внутрішньоутробного розвитку плода тощо.

Документ містить також норми, відповідно до яких державна політика у сфері виробництва, ввезення, вивезення, ринкового нагляду, контролю якості та безпеки, обігу та експлуатації медичних виробів має спрямовуватися на проведення наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, розвиток виробництва безпечних та ефективних медичних виробів. Також держава повинна забезпечувати заклади охорони здоров’я та населення безпечними та ефективними медичними виробами відповідно до потреб та створювати умови для їх доступності.

У комітеті наголошують, що законопроект встановлює єдині норми та механізми регулювання розробки, проектування, державної реєстрації, виробництва, ввезення, введення в обіг, контролю, нагляду, експлуатації, технічного обслуговування, використання в медичній практиці, утилізації виробів, що гармонізовані із законодавством ЄС. Крім того, документ створює сприятливі умови для забезпечення закладів охорони здоров’я сучасними, якісними, високоефективними медичними виробами та сприяє реалізації національної політики, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України.